幻灯四
幻灯三
幻灯二
幻灯一
您现在所在的位置:>主页 > 诚信在线 > 园区领导 >
全面加强食品药品安全监管
近日,省委办公厅、省政府办公厅下发通知,印发《关于全面加强食品安全监管工作的意见》《关于全面加强药品安全监管工作的意见》。通知全文如下:
  各市、州党委和人民政府,长白山开发区、长春新区,扩权强县试点市党委和人民政府,省委各部、委,省政府各厅、委和各直属机构,各人民团体:
  《关于全面加强食品安全监管工作的意见》《关于全面加强药品安全监管工作的意见》已经省委、省政府同意,现印发给你们,请结合实际认真贯彻落实。
  中共吉林省委办公厅
  吉林省人民政府办公厅
  2019年4月23日
关于全面加强药品安全监管工作的意见
  为贯彻落实党中央、国务院全面加强药品安全监管工作决策部署,牢固树立以人民为中心的发展理念,严格落实习近平总书记“四个最严”要求,实施源头严防、过程严管、风险严控,全面加强药品(包括医疗器械和化妆品)安全监管,坚决守住公共安全底线,切实保障人民群众身体健康和生命安全,依据《中华人民共和国药品管理法》,结合我省实际,制定本意见。
  一、厘清药品安全工作责任
  (一)落实党政同责。各级党委和政府必须坚决扛起药品安全尤其是疫苗安全的政治责任,对辖区内的药品安全工作负总责,建立健全药品安全责任体系和疫苗监管的长效机制,强化药品生产流通使用安全属地管理责任,完善重大药品安全事件应急机制,定期组织开展药品风险状况分析,研究药品安全监管措施,确保党中央、国务院和省委、省政府关于药品安全工作的各项决策部署落实到位。
  (二)明确职责分工。省药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。
  (三)落实企业主体责任。药品生产企业是产品质量第一责任人。药品生产企业应加强教育培训,提高主体责任意识,不断完善质量管理体系,落实药品生产从业人员岗位责任制,建立药品追溯体系,加强全过程质量控制管理,开展风险隐患排查,提升药品质量管理水平。
  (四)建立监管协作机制。各级党委和政府要建立药品安全监管联席会议制度,通过召开部门联席会、信息通报会、案件会商会等形式,搭建部门协作平台,加强药品安全监管工作沟通联系,分析通报药品安全形势,统一组织重大突发事件信息发布,会商研究解决存在的突出问题,提出加强和改进药品监管工作意见,形成工作合力。维护药品安全领域公共利益,依法开展公益诉讼。
  二、强化药品质量安全监管
  (五)完善药品监管工作机制。依法组织开展各类药品检查,加强事中事后监管,严厉打击违法违规行为。科学制定药品监管手册,明确监管主体、依据、内容、范围、措施和程序,全面推行行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度,规范监管行为。加强涉企培训力度,提高药品从业人员的守法经营意识,夯实企业主体责任。
  (六)加强药品研发监管。加强对非临床研究机构、临床试验机构的监督管理,严格实施药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP),严肃查处注册申请弄虚作假等违法行为,切实保障研究数据真实可靠。
  (七)加强药品生产监管。完善药品生产全过程监管制度,监督企业认真执行药品生产质量管理规范(GMP),按照法定标准、生产工艺依法组织生产,加大监督检查力度,增加检查频次,提升监管靶向性和实效性。建立重点品种、重点环节、重点企业清单,严格落实向疫苗生产企业派驻检查员制度,加强医疗机构配制制剂监管。
  (八)加强药品流通监管。严格依法审批药品经营企业,严格界定经营范围和经营方式,认真核准经营场所。严格实施药品经营质量管理规范(GSP),严惩药品购进和销售渠道不符合规定的违法行为。加强疫苗销售配送管理,严格防控疫苗流通、运输过程中的质量安全风险。
  (九)加强药品监督抽验。完善药品抽样、疫苗批签发现场抽样管理制度,明确药品抽样职责分工,细化药品抽样工作程序,完善抽样记录。科学制定药品抽验计划,突出靶向性,提升检验效能。强化药品风险管控,对质量控制难度大、工艺复杂的高风险品种,增加抽验频次,对药品监督抽验和评价性抽验中发现的药品质量风险或安全隐患进行质量分析,必要时组织有因现场检查。
  (十)加强药品安全信息化管理。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应通过信息化手段建立药品追溯系统,及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链,实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追。药品监督管理部门应指导企业建立完善药品追溯体系,推动疫苗等重点产品率先建立追溯体系,加快“智慧药监”建设,提高监管信息化水平。
  (十一)加强药品质量风险管理。建立风险分析研判和风险预警制度,综合运用检查、检验和监测等手段,收集各类风险信息,分析研判风险因素、确定风险等级、研究制定有针对性的防控措施,彻底排查各类风险隐患,全面防范区域性、系统性风险。
  三、严格落实企业质量安全责任
  (十二)落实药品全生命周期责任。上市许可持有人、药品生产企业对药品临床前研究、临床试验、生产、销售、使用等承担全部法律责任,定期开展药品质量回顾分析,对上市后药品质量工艺进行研究,确保生产过程持续合规、上市药品符合要求。
  (十三)落实生产过程控制责任。药品生产企业要严格执行药品生产质量管理规范(GMP),细化各环节具体管理要求,强化产品出厂检验,不断改进企业质量管理体系,加强偏差控制和变更管理,确保生产过程相关数据真实、完整、准确,严禁人为篡改相关数据和编造生产记录。
  (十四)落实药品不良反应报告责任。药品生产企业应强化药品上市后安全性监测,建立完善直接报告药品不良反应制度,设置专门机构,配备专职人员,主动收集、跟踪、分析药品不良反应信息,并根据分析评价结果,判断风险程度,制定积极有效的风险控制措施。
  (十五)落实药品召回责任。企业要切实履行药品召回的主体责任,建立并完善药品召回管理制度机制,细化药品召回工作程序,确保存在安全隐患的药品能够迅速、全面召回。
  四、强化药品监管能力建设
  (十六)强化监管执法力量。不断完善药品监管体制机制,创新监管方式方法,多渠道充实一线监管力量,创造条件让专业人才留在监管执法一线。充分发挥省级药品监督管理部门派驻机构、驻厂检查员一线监督执法作用,及时发现药品安全隐患和违法违规线索。根据监管执法工作需要,省级药品监督管理部门可按程序调用市县级药品监督管理部门和综合执法队伍人员力量。
  (十七)推进检查员队伍建设。采取编制配备、合同聘用和政府购买服务等多种方式,加快推进职业化、专业化检查员队伍建设。建立健全检查员装备、经费保障机制。拓宽检查员职业发展空间,保证合理薪酬待遇,提高检查员职业吸引力。
  (十八)提升检验检测能力。省级药品检验机构要针对药品可能存在的质量问题,主动开展药品抽检探索性研究及非标方法研究,通过与国家检验机构协作,提高鉴别非法添加、掺杂使假等行为的技术水平。加大投入力度,鼓励支持GLP实验室、疫苗批签发、医疗器械电磁兼容等实验室建设,加快口岸药品检验所建设进程。加快市级药品检验机构全检能力建设,满足辖区药品检验工作需求。
  (十九)加强监管人员业务培训。针对药品监管体制改革后履行职责的实际需要,聚焦专业知识、专业能力、专业作风、专业精神,组织开展形式多样的法律法规、监管业务、依法行政培训,全面提升全省药品监管人员发现问题、化解风险、依法履职能力。
  (二十)完善药品安全专家库。吸纳药学、生物学、医学、法学、计算机等高层次人才,完善专业化药品安全专家队伍,在应急处置、检查检验、审评监测、风险评估、安全评价、临床试验、法律法规等方面,提供强有力的智力支撑和技术保障。
  五、严厉打击药品违法犯罪行为
  (二十一)突出整治重点领域。强化飞行检查和现场检查,加大对疫苗、生物制品、中药注射剂、多组分生化药、无菌植入性医疗器械等高风险产品的监管整治力度。通过对关键风险点的深度检查、延伸检查,重点防控合规风险。
  (二十二)坚决打击各类违法行为。加强药品监督管理部门与公安机关、市场监管综合执法机构的协作配合,严格落实药品违法行为处罚到人的规定,加大重案要案查处力度。对省级药品监督管理部门查办的药品生产环节案件,地方政府和有关部门要给予支持和配合。对主观故意、恶意造假、产生系统性或区域性风险的企业,坚决依法从严从重处罚。探索建立线上线下协同监管机制,增强依法打击药品违法违规行为的威慑力。
  (二十三)强化行政执法与刑事司法衔接。建立完善药品监督管理、公安机关、人民检察院、人民法院、卫生健康、市场监督管理等部门间打击药品违法犯罪协作机制,严格落实国家有关药品行政处罚与刑事司法衔接工作规定,在线索通报、案件移送、涉案物品处置、案件协商、信息共享、信息发布等方面密切衔接、协同配合,形成打击药品领域违法犯罪行为合力。
  (二十四)加强对严重失信企业的联合惩戒。教育和引导企业增强诚信理念,建立诚信制度,推动企业诚信体系建设。对严重失信者加大监督检查频次,提升企业风险等级。建立健全重大违法案件信息发布制度,开展省内跨部门、跨地区信用联合惩戒,控制产品风险和社会风险。
  六、构建群防群控的社会共治体系
  (二十五)畅通投诉举报渠道。通过信件、电话、电子邮件、网上受理或其它形式,快速受理、高效处置药品投诉举报,完善查办大要案补助机制,落实举报奖励措施,及时兑现举报奖金,充分调动社会监督、群众监督和舆论监督的积极性、主动性。
  (二十六)加大舆论宣传力度。健全完善信息发布制度,加强与新闻媒体的合作交流,及时发布信息,积极回应社会关切。强化舆情监测分析,及时发布调查信息,第一时间传递权威声音,科学引导舆情,遏制谣言传播和媒体炒作。
  (二十七)发挥社会组织作用。积极搭建社会共治平台,建立社会共治激励机制,支持药品行业协会、商会建立健全自律规范、自律公约和职业道德准则,规范会员行为,加快自律体系建设。引导和规范药品检查等第三方机构健康发展,发挥市场专业化服务组织作用,促进社会各方协同共治。
  七、强化药品安全考评
  (二十八)强化责任考核。将药品安全责任考核纳入平安建设、地方党政领导班子考核和目标绩效考评,加大地方各级党委和政府药品安全责任考核力度,夯实药品安全工作责任。
  (二十九)激励担当作为。教育引导广大监管干部积极担当,维护人民群众用药安全,按照“尽职免责、失职问责”的原则,建立行政执法容错纠错机制,为敢于担当的干部撑腰鼓劲。
  (三十)严肃追究问责。对执行药品监管法规、贯彻落实上级药品安全工作决策部署不力,在开展药品监督管理工作中违法行使职权滥作为,不依法行使职权不作为、失职渎职,给党和国家利益、人民生命财产安全造成严重损害的,严肃追究相关责任人的责任;涉嫌犯罪的,按照有关规定依法追究刑事责任。
  本意见自印发之日起施行。此前发布的有关文件规定,凡与本意见不一致的,按照本意见执行。
关于全面加强食品安全监管工作的意见
  为深入贯彻落实党中央、国务院全面加强食品安全监管工作决策部署,牢固树立以人民为中心的发展理念,严格落实习近平总书记“四个最严”要求,实施食品安全战略,构建长效机制,落实监管责任,进一步提升人民群众对食品安全工作的满意度和放心度,依据《中华人民共和国食品安全法》,结合我省实际,制定本意见。
  一、健全食品安全责任体系
  (一)夯实属地管理责任。全面落实《地方党政领导干部食品安全责任制规定》,各级党委、政府对本地区的食品安全工作负总责,统一领导、组织、协调本地区食品安全工作,主要负责人是本地区食品安全工作第一责任人,班子其他成员对分管(含协管、联系)行业或者领域内的食品安全工作负责。完善食品安全应急体系,妥善应对处置食品安全突发事件,有效防范区域性、系统性食品安全风险,确保不发生重特大食品安全事故,为食品安全工作提供有力保障。
  (二)强化部门监管责任。进一步明晰省市县三级监管部门事权,把各级监管责任落到实处。各级食品安全委员会成员单位和有关部门要按照法律法规和职责分工做好食品安全监管工作,进一步厘清监管责任边界,加快完善监管部门各司其职、各负其责,依法履行监管职责的良好监管责任机制。进一步深化食品安全监管机制改革,深入贯彻落实“四个最严”要求,不断提升食品安全监管水平。加快构建网格化管理体系,在城镇社区和农村行政村建立食品安全和食用农产品质量安全协管员、信息员队伍,推动食品安全和食用农产品质量安全监管工作关口前移、重心下移。
  (三)落实企业主体责任。食品生产经营者要对其生产经营食品的安全负责,集中交易市场开办者、网络食品交易第三方平台提供者要对其经营范围内的食品安全负管理责任,配备专职或兼职食品安全技术人员和食品安全管理人员。大力推进管理体系建设,实施良好生产经营规范,强化食品生产经营全过程控制。进一步建立健全食品安全管理制度、从业人员健康管理制度、食品安全自查制度、进货查验记录制度、食品出厂检验记录制度、食品安全追溯体系等,强化全员、全过程食品安全管理。
  二、完善食品安全工作机制
  (四)健全综合协调机制。进一步发挥各级食品安全委员会办公室综合协调作用,建立联席会议制度,推动各职能部门在食品安全规章及规范性文件制定、企业和产品监管、食品安全风险隐患会商交流、信息共享共用、打击违法犯罪等各监管环节无缝衔接。建立健全食品安全联合执法互动机制,整合执法资源,凝聚监管合力,确保联合执法工作顺畅衔接。
  (五)完善风险防控机制。依托举报投诉中心、便民服务站,全面强化食品安全风险评估和警示预警,对发现的隐患,打小、打早、打了。组建食品安全专家委员会,建立专家库,为风险研判和应急处置提供学术和技术支持。建立食品安全风险交流平台,完善风险交流工作机制,依法发布各类日常监管、监督抽检、执法检查、风险提示、应急处置等信息。
  (六)强化应急管理机制。不断完善食品安全应急预案,构建食品安全事故快速反应机制,定期组织开展食品安全应急演练和培训,提升实战能力。加强应急处置能力建设,建立健全应急指挥决策系统、事故报告系统、事故调查系统、预警信息发布系统,及时有效处置各类食品安全事故。
  (七)建立投入保障机制。各级政府要将食品安全监管工作纳入本地区国民经济和社会发展规划,从制度上确保食品和食用农产品质量安全监管、风险监测、监管抽检工作经费纳入本级政府财政预算,支持采购必要设备,提升监管能力。加快推进食品和食用农产品执法机构标准化建设,配备调查取证等监管执法装备,保障基层执法用车。
  三、严控食品安全风险
  (八)突出种养殖环节源头治理。稳步提升耕地质量,加强食用农产品产地环境质量安全控制,净化食用农产品产地环境。引导食用农产品生产者建立食用农产品生产记录。落实农药安全间隔期和兽药休药期管理制度,健全高毒农药定点经营、实名购买制度,推动兽药良好经营规范的实施。大力推广标准化生产,加强食用农产品质量安全培训,指导农户依法科学合理使用农药、肥料、兽药、饲料及饲料添加剂等农业投入品,禁止高毒、高残留农药用于蔬菜、瓜果、菌类和中草药材生产,禁止使用“瘦肉精”、孔雀石绿、硝基呋喃等。完善食用农产品产地准出与市场准入机制,实施食用农产品合格证或产地证明制度。推广病虫害、动物疫病统防统治、绿色防控专业化服务,扶持培育经营性专业服务组织。深入推进畜禽、水产品质量安全专项整治,集中治理农药兽药残留超标突出问题。
  (九)加大日常排查检查力度。建立健全食品生产经营监管档案,结合日常监管和监督抽检,建立风险隐患问题清单,实施靶向性检查。推进食品生产企业风险分级管理,科学划分风险等级和检查频次,实施动态监管。不断完善从种养源头到生产加工、销售全过程的食品安全监管制度。密切关注互联网销售、电子商务等新兴业态发展,加强监测和管控,避免监管漏洞和盲点。落实“双随机一公开”“网格化”等监管要求,瞄准销售环节中过期和“三无”食品、不按条件储存食品、进货查验及记录不规范三类顽疾问题,持续加大日常检查、巡查频次和力度。
  (十)实施餐饮业食品安全质量提升工程。落实《吉林省提升餐饮业质量安全水平的实施意见》,督促餐饮服务提供者落实主体责任,严格执行进货查验、原料控制、环境卫生、清洗消毒等各项制度规范,督促大型餐饮企业明确食品安全管理责任部门和责任人。倡导餐饮服务提供者“明厨亮灶”,参与“寻找笑脸就餐”,提升餐饮安全管理水平。加强网络订餐监管,督促网络第三方平台落实实名登记、许可证审查等食品安全主体责任,及时查处网络订餐中的违法经营行为。进一步健全完善餐饮业相关标准规范,加强餐饮从业人员培训考核,推动餐饮业质量安全提升。推动餐饮单位食品安全管理制度执行情况和食品安全情况相关信息向社会公开,接受社会监督。
  (十一)深入开展突出问题专项整治。在食品类别全覆盖监管基础上,强化高风险食品和特殊食品生产监管。进一步深化农村食品市场安全专项整治行动,加强对农村集体聚餐的规范管理。持续强化校园(托幼机构)及周边食品安全监管,加大对学校食堂、“小饭桌”和“辣条”等小零食的规范整治力度。对食品生产加工小作坊、食品摊贩等实行疏堵结合、综合治理,加强服务和统一规划,改善生产经营环境,逐步促进生产经营规范化。聚焦人民群众深恶痛绝的制假售假、非法添加等食品安全违法行为,围绕重点产品、旅游景区及周边食品安全、餐饮服务环节“两超一非”等违法行为开展专项整治。
  (十二)加大对侵害公益和刑事犯罪行为的打击力度。将食品安全监管工作纳入平安建设考评,建立联合打击危害食品安全犯罪活动和公益诉讼联席会议工作制度,加强与行政执法、刑事司法和公益诉讼的衔接,进一步完善对侵害公益、涉嫌刑事犯罪线索或案件的移送程序。加强行政监管、刑事司法和公益诉讼的协调配合,建立和落实跨地区、跨部门案件协查联动机制。不断提高案件查办能力,对所有通过飞行检查、有因核查、体系检查、抽检抽验、投诉举报等发现的案件线索,做到件件有落实、事事有回音。依法加大对食品安全领域侵害公益行为和刑事犯罪的处罚、打击力度,重点查办非法添加、超范围超限量使用添加剂、制假售假等行为。落实重大违法案件信息发布制度,控制产品风险和社会风险。通过行政告诫、通告曝光、联合惩戒、公益诉讼等措施,严查严惩违法企业和产品。
  四、推进食品安全科学监管
  (十三)加强法规标准建设。推进《吉林省食品安全条例》立法进程。完善我省食品安全地方标准体系,实现种植养殖、生产加工、销售、餐饮服务等全程质量控制。推行良好农业规范,建设吉林特色农业标准体系,大力发展绿色、有机和地理标志农产品。大力宣传食品安全标准知识,建立技术标准资源公共服务平台,实现食品相关标准信息共享。
  (十四)加强检验检测能力建设。有效整合现有食品检验资源,优化区域设置,统筹推进全省食品安全检验检测和风险监测体系建设。发挥产品抽检对监管工作的支撑作用,完善抽检监测体系,建立健全计划抽检、专项抽检、评价性抽检相结合的食品安全监督抽检体系,依法依规公开检验结果和不合格产品处置情况。鼓励和引导规模以上食品生产经营主体、食品交易场所开办者加快食品安全检验检测能力建设,全面提升食品安全自检自控水平。深入推进农贸市场快速检测工作,严把市场准入关,防止不合格食用农产品进入市场销售。
  (十五)加快“智慧监管”建设。结合数字吉林建设,促进“互联网+”食品安全监管发展,利用云计算、大数据、物联网等先进技术,提高食品监管现代化水平。以“吉林省食品安全智慧监管平台”为基础,积极搭建食品安全综合信息平台,实现各级监管部门食品安全监管信息互联互通、资源共享。继续完善食品安全电子化监管追溯管理系统建设,深入推进“拱e拱”生猪追溯系统应用,逐步做到对食品源头、生产、销售、使用各个环节的远程巡查、零距离监管。
  (十六)加强信用体系建设。建立健全食品安全信用监管工作机制,明晰相关部门职责和任务,推动食品生产经营主体、社会组织和消费者广泛参与,形成各负其责、衔接畅通、整体推进的良好格局。建立健全食品安全信用信息征信、评价、披露、奖惩以及运行监察等各项制度,落实和推进食品安全信用评价结果与行业准入、税收政策、用地审批、政府扶持、公共资源配置等挂钩机制,发挥各个领域对食品安全守信和失信行为的奖惩制约作用。
  (十七)加强监管业务能力建设。为深化“放管服”改革,对诚信典型和连续三年无不良信用记录的行政相对人,可根据实际情况实施“绿色通道”和“容缺受理”等便利服务措施,优化审批
  流程,缩短审批时限,提高审批科学化水平。全力打造一流营商环境,强化服务意识,引导各级监管干部坚持把企业所需、群众所期作为努力方向。全面推进监管队伍人才培育工程,加大培养、引进和使用力度,逐步建成结构合理、业务精通、理论实践复合型的食品安全监管人才梯队。依托大专院校、科研院所等培训资源,突出监管队伍专业化、现代化、规范化要求,围绕日常监管、检验检测、风险监测、应急管理、事件处置等方面内容,开展定期轮训、岗位集训和实战演练,逐步建立职业化检查员队伍。
  五、实施食品安全社会共治
  (十八)加大宣传力度。完善新闻发言人制度和食品安全信息发布制度,及时发布权威信息、消费提示和风险警示,曝光违法违规行为。深入开展政策解读,大力宣传食品安全工作重大方针、举措和重要领域专项整治情况。加强与媒体的沟通,妥善做好突发事件和热点问题舆情应对,主动回应社会关切。
  (十九)强化社会监督。发挥政府引导作用,调动社会公众积极性,组建或扩充食品安全义务监督员队伍。畅通监督举报渠道,落实举报奖励措施,保障举报人合法权益,充分调动消费者、新闻媒体、志愿者等社会各方积极性,形成食品安全群防群控工作格局。
  (二十)倡导行业自律。支持行业协会制订行规行约、自律规范和职业道德准则,指导和服务食品产业发展,监督生产经营活动,及时反映食品生产经营者和消费者诉求,交流沟通食品安全风险信息,加强行业自律。鼓励食品生产经营企业参加食品安全责任保险,探索建立政府、行业协会、社会团体、保险机构、企业、消费者多方参与的激励约束机制和风险共担机制。
  (二十一)强化考核评价。各级党委、政府要把食品安全工作跟踪督办、履职检查、评议考核结果作为党政领导班子和相关领导干部考核、奖惩、使用调整的重要参考,要把食品安全工作纳入年度重点工作考核范围,建立完善激励约束机制,强化考核结果运用。对在食品安全工作中敢于作为、勇于担当、履职尽责的,按照有关规定给予表彰奖励;对履职不到位、工作不力的地区,要对其党委、政府主要负责人进行责任约谈,情节严重的按照干部管理权限依规依纪依法进行问责,导致重大或特别重大食品安全事故或者造成严重不良影响的,从重追究责任。
  本意见自印发之日起施行。此前发布的有关文件规定,凡与本意见不一致的,按照本意见执行。